全球首创植物源重组人血清白蛋白注射液进入临床研究

新闻网讯（通讯员王颂）国际首个基于水稻胚乳细胞生物反应器生产的一类创新药——植物源重组人血清白蛋白注射液，近日获准进入人体临床研究。该药由杂交水稻国家重点实验室杨代常教授团队研发。

人血清白蛋白是我国的一线大宗临床用药，作为血浆容量扩充剂用途广泛，用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的辅助治疗等。此外还广泛用于疫苗的赋形剂、蛋白药物保护剂以及动物细胞和干细胞培养的添加剂。人血清白蛋白全球完全从血浆提取，每年需求量估计在420吨左右。我国因血浆短缺而导致人血清白蛋白供应紧张，60%依赖进口，在医院可谓是“一药难求”。近几年，由血液传播的疾病如艾滋病、肝炎等的威胁越来越严重。美国，欧洲药品管理机构明确鼓励使用非动物来源的重组人血清白蛋白。

自1986年以来，国际上试图采用DNA技术生产替代血浆来源的人血清白蛋白，但一直没有获得突破。杨代常团队经过12年研究，攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术，各项质量指标达到或高于《中国药典》2015版标准，临床前数据表明，药效、药理、药代、毒理毒代与市售人血清白蛋白一致，各项免疫指标显示植物源重组人血清白蛋白具有极高的安全性，符合进入临床研究的安全、有效和质量可控的要求。

该注射液批准进入临床研究是我国植物生物反应器研究研究与利用的一座里程碑，开辟了一条生物制药新途径，让我国植物生物反应器和第三代转基因技术研究与产业化走在国际前列。下一阶段，项目组将进行临床试验，检验植物源重组人血清白蛋白注射液的安全性和有效性。一旦通过临床验证，获得生产批件后，该药品将走进医院。届时会大大缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面，阻断因血液制品传播艾滋和肝炎病毒的风险，减少对进口血清白蛋白的依赖，产生巨大的经济与社会效益。

据悉，杨代常教授幼年因为家境贫寒，初中辍学后到农业技术站工作。1975年，他本有一次上大学的机会，却为了工作而放弃。直到1985年通过插班生考试进入武汉大学学习。而后辗转菲律宾、新加坡、美国访学。2005年应导师朱英国院士要邀请回到武汉大学任教。回国后，他坚持原始创新，瞄准国家重大需求，潜心研究利用植物生物反应器生产重组人血清白蛋白的技术。12年来，他甘愿坐“冷板凳”，克服了资金和场地等多方面的困难，将大家认为不可能的技术变成了现实。

2009年，湖北省委托武汉大学牵头建设省内第一家新型工业技术研究院——武汉生物技术研究院，专门从事生物产业应用研究、技术服务和成果转化，助推行业升级转型。2010年，杨代常成为首个入驻团队。次年，杨代常主持的重组蛋白质和多肽纯化工艺研究技术平台调试成功。2014年建立了年产一吨产能的中试生产线，建立了水稻胚乳生物反应器表达技术平台、蛋白质纯化技术平台的植物生物反应器的完整产业化体系，为植物源重组人血清白蛋白进入临床研究奠定了基础。

2006年起，杨代常先后获得国家高新技术“863”重点计划、国家转基因、新药创制等科技重大专项、战略性新兴产业区域聚集计划等项目和省市区的支持。2011年，他在国际著名学术期刊《美国科学院院报》（PNAS）上发表论文《一种利用水稻规模化生产重组人血清白蛋白（rHSA）》，受到国际广泛关注。他先后获得国家技术发明二等奖、国家知识产权专利局优秀专利奖、湖北省技术发明一等奖，获得8项国家授权专利、14项国际授权专利。2015年，依托杨代常科技成果孵化的企业——武汉禾元生物科技股份有限公司在新三板挂牌。

▲杨代常 

（供图：王颂  编辑：付晓歌）